医疗器械无菌净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

其建设般遵循如下标准：

1.结构材料

1）.结构部分般净化厂房墙、顶板材般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等般采用专用净化专用型材制造 。

2）.地面可采用环氧自流坪地坪或高耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3）.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4）.高效送风口般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

2.净化原理

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百 叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

3. 车间净化别的选择依据

1）、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，

以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2）、植入和介入到血管内及需要在万下的局部百洁净区内进行

后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000洁净度别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电、人工血管、血管内导管、支架输送系统等

3）、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000洁净度别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.

4）、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

5）、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度别的设置宜遵循与产生产环境的洁净度别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。

 6）、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000下的局部100洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产封装、血袋的灌装等）

净化车间测试般是在：已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行，值得注意的是每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值。

、测试的准备

　　1、应对洁净车间及其净化空气调节系统进行彻底清洁。

　　2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2－－3厘米处，可以2～4厘米/的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。

　　二、测试内容

　　洁净车间的总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;洁净车间装修压力值;层流洁净车间装修断面风速和气流流向;洁净工作区的洁净度;室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;洁净车间装修内噪声。

　　三、洁净工作区空气洁净度的测试方法

　　对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法：

　　1、光散射粒子计数器采样量 100：每次采样量大于或等于1升。 l，000-l0，000：每次采样量大于或等于0.3升。 100，000：每次采样量大于或等于0.1升。 对于100，宜采用大流量粒子计数器进行测试; 如果条件不具时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。

　　2、测点布置

　　(l)检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米。

　　(2)层流测点总数不小于20点，测点间距为0.5～2.0米，粒径大于或等于0.5微米的尘粒数允许有个点超过。水平层流测点仅布置在洁净工作区内。

　　(3)乱流可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点。每增加20-50平方米，增加3－－5个测点。

济南欧凯净化设备有限公司专业承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。 

更新时间：2024/5/10 16:33:24