GMP要求洁净室（区）的材料要耐清洗和消毒、无裂缝、表面平整光滑、接口严密，不得有颗粒性物质脱落。另外，对某种材料的应用，除了要看该材料能否满足GMP要求外，还要考虑材料的使用寿命，施工简便与否，价格，来源等各方面。

1、楼地面

（1）洁净车间楼地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞击、易清洗、整体性好、无裂缝、合适的承载力和防静电。

（2）洁净车间地面还要求防潮。主要防潮措施：设防潮层——在地面混凝土基层下设置膜式隔离层，采用架空地面。

（3）楼地面面层材料：无弹性面材料——水磨石涂料面材——薄膜型：丙烯酸、环氧、聚氨酯等自流平：环氧自流平弹性饰面材——PVC块材或面材（PVC塑料地面）

2、墙面和墙体材料目前国内药厂常用的墙面饰面材料有瓷板墙面和油漆涂料墙面二类。对生产中特别潮湿、且洁净级别不高的场所，可用瓷板墙面，但要求铺贴平整，缝隙密实，否则易滋生微生物。对洁净度要求高的房间还是以油漆涂料较理想。墙体型式有实体墙和轻隔墙

（1） 实体墙常用有——砖墙、钢筋混凝土、加气混凝土砌块。（2） 轻隔墙有——轻钢龙骨纸面石膏板、轻钢龙骨爱特板泰柏板复合夹芯板

（3） 复合夹芯板有——聚氨酯夹芯彩钢板、聚苯乙烯夹芯彩钢板、玻璃棉夹芯彩钢板、岩棉夹芯彩钢板。

（4）带龙骨的复合板—— 轻钢龙骨纸面石膏板复彩钢板(里面可穿管道)、轻钢龙骨纸面石膏板复PVC板、轻钢龙骨纸面石膏板复带涂层装饰 面硅钢板。

3、顶棚 顶棚分硬吊顶及软吊顶二大类。硬吊顶为钢筋混凝土吊顶。软吊顶有——型钢骨架、钢丝网抹灰吊顶、轻钢龙骨双层纸面石膏板、轻钢龙骨双层纸面爱特板、复合夹芯板（同墙体）、带龙骨的复合板（同墙体）。

4、洁净室用的门洁净室的门要求平整、光滑、易清洁、造型简单、不设门槛，并向洁净度高的方向开启。宜加闭门器，并有密闭条，以保证空气流组织和房间压差控制。洁净室的门不应采用木质材料，以免发霉、长菌或变形。     可供选择的门型式： 铝合金门、钢板门、不锈钢板门、中密度板贴塑门、彩钢板门。

5、洁净室用的窗要求密闭、造型简单、平整、不易积灰、易于清洗、与内墙面宜平整、不留窗台（如有窗台 宜成斜角）、不应采用木质材料。可供选用型式：铝合金窗（带土建斜窗台）、不锈钢窗（自带斜窗台）、不锈钢窗（双层玻璃）。

 安装指南

 设备、管道、给排水、电气设计要点 

1、设备设计、选用和安装保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则：

（1）设计制造应符合生产工艺要求，其容量（生产能力）应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品。

（2）设备结构应尽量简化，应便于操作与维修，易于拆装清洗、消毒， 备件应通用化、标准化、便于更换。

（3）设备合理、驱动平稳，无明显震动．噪声符合国家有关规定，超过标准应增加减震、消音装置，改善操作环境。

（4）所有产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。

（5）应设计轻便、灵巧的物料传送工具，如传送带、小车等。洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满足验证的有关要求，合理安置有关参数的测试点。

（6）与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊要求外， 一般不宜设地脚螺栓。 

（7）设备或机械上的仪表计量装置要准确，符合要求。调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不锈蚀的金属外壳保护。

（8）当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时，除考虑固定外。还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。

（9）设备布局要与工艺流程相适应，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养，并避免发生差错和交叉污染。

（10）洁净室内配电设备除满足安全技术要求外，管线应暗装，进入室内 的管线、套管应为不锈材料，管线应严格密封。 

2、管道

（1）洁净区的各类管道布置中，有关物料、工艺用水、压缩空气、冷冻水等的管道，电缆线及其他公用工程管道应尽量不裸露在车间内（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空气净化及空调的风管必须封在技术夹层内。

（2）管道选用材质应根据介质特性决定

（3）洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修方便的结构形式，例如卡箍式管接件。

（4）输送纯水的管道，按GMP要求宜保持循环，防止在支管内滞流而滋生细菌。

 3、给排水

3.1 给水洁净厂房对给水系统的要求比较严格，应根据不同的要求设置系统，以便重点保证要求严格的系统，也利于管理和降低运转费用。

（1）用水分类   

 生活用水：洁净厂房生活用水量按用水定额为25～35L/（人·班），小时变化系数，K=3～2.5计算确定；淋浴用水按40L（人· 班）计算。     

生产用水：生产用水定额、水压及水质应根据生产要求确定。     消防用水：洁净厂房除应采取有效的防火措施外，还必须设置必要的灭火措施。而水消防是*有效、*经济的消防手段，因此洁净厂房必须设置消防给水措施。

（2）给水系统   

 生活、生产及消防给水系统：生活、生产及消防给水系统的选择应根据具体情况确定，可采用生产、生活及消防联合给水系统，也可采用生产、生活及消防分制的两个给水系统；系统的供水方式可以采用水泵——高位水箱联合供水，也可以采用变频调速恒压供水等方式。生活水管应采用镀锌钢管，管道的配件应采用与管道相应的材料。人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。洁净厂房周围宜设置洒水设置。     

纯化水：纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的水，不含任何附加剂。 

 3.2 排水及废水处理

（1）洁净厂房的排水。洁净室（区）内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备， 必须在其排除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完善的透气装置。排水竖管不宜穿过洁净室（区），如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。洁净室（区）内重力排水系统的水封及透气装置对于维持洁净室（区）内各项技术指标是极其重要的。    洁净室（区）内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求：无菌操作100级、10000级洁净室内不应设置地漏，10000级辅助区及100000级区内设置地漏时，应注意其材质不易腐蚀，盖碗有足够深度以形成水封，开启方便，便于清洁消毒等，此外，排水管直径应有足够大，地漏标高应低于地坪，确保排水流畅。

（2）废水处理。保健食品企业洁净厂房的废水因产品品种、生产工艺和原材料的不同而不同，有的产品在生产过程中排除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等，必须按国家规定采用可靠的或特殊的处理方法处理，使其达到排放标准后才能排入市政管网。不管什么情况，当排出废水化学耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超标时，均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。

4、电气照明

4.1电气设计和安装洁净室(区)电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品变动的灵活性。便于维修，且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。总体要求有以下几点：

(1) 电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。

(2) 消防用电负荷应由变电所采用专线供电。

(3) 配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。(4) 不宜直接设置大型落地安装的配电设备。

(5) 配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路。

(6) 每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。

(7) 电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。

(8) 电气管线管口．安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。

4.2照明设计和安装保健食品生产企业有相当数量的洁净室(区)处于无窗的环境中，它们需要人工照明，同时由于厂房密闭不利防火，增加了对事故照明的要求。

(1) 光源和灯具的选择

(2) 照度标准。室内照明应根据不同工作室的要求， 提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室(区)内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

(3) 事故照明处理方法。

(4) 紫外线杀菌灯的应用与设计。洁净室(区)可以安装紫外线杀菌灯，但须注意安装高度、安装方法和灯具数量。    紫外线波长为136～390nm、以253.7nm的杀菌力*强，但紫外线穿透力较弱，只适用于表面杀菌。     紫外线灯的杀菌力随使用时间增加而减退。     紫外线灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量比杀杆菌大40～50倍。     紫外线灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量相应增加。  

（三）洁净厂房的防火、防爆与安全

1、 洁净厂房的特点 

 （1）空间密闭，火灾发生后烟雾特别大，对于疏散和扑救极为不利。同时，由于热量无处泄漏，火源的辐射热经四壁反射，室内迅速升温，使室内各部位材料缩短达到燃点的时间。

（2）平面布置曲折，增加了疏散路线上的障碍，延长了安全疏散的距离和时间。

（3）若干洁净室都通过风管彼此串通，当火灾发生，特别是火势初起尚未发现而继续送回风时，风管将成为烟、火的主要扩散通道。

（4）室内使用高分子合成材料，这些材料在燃烧时产生浓烟，散发毒气，有的甚至燃烧速度很快。

（5）某些生产中使用乙醇等易燃易爆物质的车间火灾危险性高。（6）洁净厂房内往往有不少精密贵重的设备或仪器，建筑投资又高， 一旦失火，损失极大。 

2、设计要点：

（1）厂房结构及建筑上的设计要求。

1）洁净厂房的耐火等级不应低于二级，一 般采用钢筋混凝土框架结构。

2）为了防止火灾蔓延，在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产区与一般生产区之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶，穿过隔墙的管线，周围空隙应用非燃烧材料紧密填塞。

3）电气井及管道井等技术竖井的井壁应为非燃烧体，耐火极限不应低于1小时。

4）洁净厂房每一生产层，每一防火分区或每一洁净区的安全出口数量，均不应少于两个。安全出口应分散均匀布置，从生产地点至安全出口不得经过曲折的人员净化路线，并应设有明显的疏散标志。

5）洁净区与非洁净区，洁净区与室外相通的安全疏散门应向疏散方向开启，并加闭门器。安全疏散门不应采用吊门、侧拉门、卷帘门以及电控自动门。

（2）内部要求洁净厂房的内部，特别是在有爆炸危险的甲、乙类生产厂房，宜用不燃材料或难燃材料作内部。在有散发比空气重的可燃气体、可燃蒸汽的甲类车间，应采用不发生火花的地面。（3）甲乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房，或将甲乙类生产区域布置在多层厂房*上一层靠外墙处。甲乙类生产区域应设防爆墙、防爆门斗与非防爆区严格分开，并应保证规定的泄压面积，保证出入口宽度。

（4） 空调要求防爆工序的空调系统一般不回风，采用全新风。防爆工序与非防爆工序之间应设缓冲室（气闸），防止易燃、易爆气体流向非防爆区域。

（5） 消防措施

1）洁净区域内走道设置一定数量的自带电源应急灯、诱导灯和疏散指示标志，一旦发生事故，使室内人员能安全疏散。

2）在洁净生产区内应设置火灾自动报警系统，包括烟感探测器、报警控制器和消防联动控制器，与消防泵和空调机联动。火灾报警系统在遇火情后可自动打开消防泵，使消防系统工作，同时切断风机电源，这样当火灾发生时就自动停止送风，防止火和烟通过风道扩散。

3）洁净生产区是否要设消防自喷，规范没有明确。目前国内不少合资药厂设了消防自喷。具体是否设置，要根据实际情况并听取当地消防部门意见。

4）洁净室及其技术夹层内，按生产火灾危险性，宜同时设置灭火设施和消防给水系统。 

其他规范规定的产品生产净化要求

1、饮用天然矿泉水厂卫生规范GB16330—1996。5.6.10.3 清洗车间应为10万级洁净厂房 , 灌装车间应为1000级洁净厂房，或全室10000级，生产线局部100级。5.6.10.4 洁净厂房的设计与建造应符合 GBJ73的要求。

2、定型包装饮用水企业生产卫生规范 GB19304—2003。5.4.4 灌装车间应设置空气净化和消毒设施，其空气清洁度 应达到10000级，灌装局部空气清洁度应达到100级。

3、饮料企业良好生产规范GB12695—2003。5.7.3 准清洁区及清洁区应密闭，并设有空气净化装置、空气温度调节装置和空气消毒设施。5.7.4 准清洁区应为10万级洁净厂房，其要求为：空气中每立方米活微生物数不大于500个，每立方米尘粒数(尘粒直径≥５微米)不大于20000个。5.7.5 清洁区应为1万级洁净厂房，其要求为：空气中每立方米活微生物数不大于100个，每立方米尘粒数（尘粒直径≥５微米）不大于2000个；生产线局部洁净级别应为100级，其要求为：空气中每立方米活微生物数不大于5个，每立方米尘粒数(尘粒直 径≥５微米)为0个。（准清洁区指杀菌间、配料间、CO2净化间、 清洗间；清洁作业区指灌装间、发酵间、菌种培养间） 5.7.6 洁净厂房的设计与建造应符合GBJ73－1984《洁净厂房设计规范》的要求。5.7.7 洁净车间温度应控制在15～27℃之间，湿度以控制在50％以下为宜。

4、化妆品生产企业卫生规范（2007年版）第十九条生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。 

（四）洁净厂房检测要求

1、《洁净室施工验收规范》GB50591与GB50073《洁净厂房设计规范》规定的检测项目。GB50073规定洁净度、正压、风速或风量是三个基本的必测项目。

2、GB50333《医院洁净手术部建筑技术规范》规定的检测项目。

3、YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。

更新时间：2024/4/16 15:36:11