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十万级无菌净化车间:是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
车间空气净化原理
净化车间的空气净化方式为物理过滤,一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。
气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程,即可达到净化目的。
3、空气洁净度等级划分标准
洁净度级别 | 尘埃数/pc.m-3 | 微生物允许数 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/个.m-3 | 沉降菌/(个/皿) | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
净化车间的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。净化车间被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。
洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验净化车间质量的核心标准,该标准根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有标准和国内区域行业标准,一些知名净化工程公司,在通行标准之外,还设有自身执行的高于化通行标准的净化指标,净化能力和环境适应力远超品牌。净化工程中净化车间的管理需符合以下要求:
(1)进入净化车间的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后,始可进入净化车间内。对于净化车间内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入净化车间的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查。
(2)净化车间与非净化车间之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;
(3)100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌;
(4)净化车间内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;
(5)净化车间内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;
(6)净化车间在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;
(7)净化车间的净化空气,可循环使用,并适当补入新风,对产尘量大的工序,回风应排出室外,以避免污染和交叉污染。
(8)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录,室内消毒与地面清洁均应有记录;
(9)生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品,均定置存放,并有状态标记。
(10)净化工程中个人卫生严格按生产人员卫生要求严格执行。
更新时间:2024/5/10 16:33:25
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