医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

净化车间的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。净化车间被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。

洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验净化车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行标准之外，还设有自身执行的高于化通行标准的净化指标，净化能力和环境适应力远超品牌。净化工程中净化车间的管理需符合以下要求:

(1)进入净化车间的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后，始可进入净化车间内。对于净化车间内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入净化车间的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。

(2)净化车间与非净化车间之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理;

(3)100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌;

(4)净化车间内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落;

(5)净化车间内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内;

(6)净化车间在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况;

(7)净化车间的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染。

(8)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地面清洁均应有记录;

(9)生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。

(10)净化工程中个人卫生严格按生产人员卫生要求严格执行。

 净化车间施工流程主要有以下几点：

　　一点：需要了解客户的需求，根据客户的要求确定合理的初步设计指导思路;

　　二点：根据客户的要求结合净化车间预制现场的实际情况，了解客户的产品生产工艺，进行布局设计;

　　三点：做出初步布局设计图后与客户详细交流，根据客户的意见初步设计净化车间施工流程并做相应的局部调整;

　　四点：根据双方确定好的净化车间施工流程，洽谈工程造价及签订合同;

　　五点：将双方确定好的净化车间施工流程方案确定为施工图设计; 第六点：再次双方确认施工图纸，根据确定后的施工图纸确定净化车间所需材料，组织人员按照净化车间施工图进行施工;

　　七点：依据验收规范及合同要求，在净化车间施工完毕后进行调试、检测; 并邀请具有相关检测资质的第三方公司进行相应的检测工作。

　　八点：在做好调试、检测工作后通知甲方，和甲方组成验收小组共同对净化车间进行竣工验收并交付客户使用;

　　九点：告知甲方净化车间各运行系统的操作要领及流程，确定双方所承担的责任，确定提供净化车间施工保修期后的服务。

 济南欧凯净化设备公司承接SC食品车间、SC桶装水灌装车间、SC灌装车间、SC果汁饮料灌装车间、SC食品添加剂净化车间、面包净化车间、蛋糕净化车间、烘焙食品净化车间、速冻食品净化车间、无菌实验室、微生物实验室、细胞培养实验室、干细胞移植实验室、医疗器械无菌净化车间、二类医疗器械净化车间、二类医用卫生用品车间、一次性医疗器械净化车间、手术室净化工程、医药包装无菌车间、医用高分子产品净化车间、医用消毒剂净化车间、皮肤黏膜消毒剂净化车间、抗抑菌洗液净化车间、卫生消毒产品净化车间、医用耦合剂净化车间、医用卫生材料净化车间、医用敷料无菌净化车间、医疗器械净化车间、一次性注射器净化车间、医用导管净化车间、三类医疗器械净化车间、百级层流净化车间、万级无菌净化车间、十万级无菌净化车间、三十万级净化车间、化妆品无菌净化车间、保健品净化车间、医用注塑产品净化车间、食用菌净化车间、组培接种净化车间、PCR实验室、GMP制药车间，中药制剂GMP净化车间、中药制剂室空气净化工程、中药提取净化车间、电子厂房，恒温恒湿实验室，层流病房，除尘车间，自流坪地面、电脑硬盘数据恢复室、食品包装车间、无菌实验室等净化工程。从设计，制造、安装、调试到检测验收采取一条龙服务的原则，先后为制药、科研、食品、饮料、电子仪器等单位承做了品质优良的净化产品和净化工程，受到各级主管部门和用户的一致好评

车间净化级别的选择依据

1）、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至限的生产技术，

以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2）、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行

后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等

3）、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.

4）、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

5）、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。

 6）、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等）

更新时间：2024/5/10 16:33:24