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阅读次数：1240 发布时间：2020/9/10 16:23:53
GMP净化车间又称无菌净化车间、无菌洁净厂房，是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。GMP净化车间洁净度分为A级、B级、C级、D级。
A级：高风险操作区，如：.灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。
B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准。
C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。
D级对应十万级 。
2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：
原创作者：济南欧凯净化设备有限公司
