枣庄医疗器械净化车间|一次性医疗用品净化车间|欧凯净化专业设计施工厂家
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 枣庄医疗器械净化车间|一次性医疗用品净化车间|欧凯净化专业设计施工厂家

医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。

净化原理

气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

车间净化级别的选择依据

1）、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至限的生产技术，

以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

2）、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行

后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等

3）、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.

4）、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

5）、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触， 应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。

 6）、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等）

 空气洁净度等级划分标准

 
   济南欧凯净化设备公司承接SC食品车间、SC桶装水灌装车间、SC灌装车间、SC果汁饮料灌装车间、SC食品添加剂净化车间、面包净化车间、蛋糕净化车间、烘焙食品净化车间、速冻食品净化车间、无菌实验室、微生物实验室、细胞培养实验室、干细胞移植实验室、医疗器械无菌净化车间、二类医疗器械净化车间、二类医用卫生用品车间、一次性医疗器械净化车间、手术室净化工程、医药包装无菌车间、医用高分子产品净化车间、医用消毒剂净化车间、皮肤黏膜消毒剂净化车间、抗抑菌洗液净化车间、卫生消毒产品净化车间、医用耦合剂净化车间、医用卫生材料净化车间、医用敷料无菌净化车间、医疗器械净化车间、一次性注射器净化车间、医用导管净化车间、三类医疗器械净化车间、百级层流净化车间、万级无菌净化车间、十万级无菌净化车间、三十万级净化车间、化妆品无菌净化车间、保健品净化车间、医用注塑产品净化车间、食用菌净化车间、组培接种净化车间、PCR实验室、GMP制药车间，中药制剂GMP净化车间、中药制剂室空气净化工程、中药提取净化车间、电子厂房，恒温恒湿实验室，层流病房，除尘车间，自流坪地面、电脑硬盘数据恢复室、食品包装车间、无菌实验室等净化工程。从设计，制造、安装、调试到检测验收采取一条龙服务的原则，先后为制药、科研、食品、饮料、电子仪器等单位承做了品质优良的净化产品和净化工程，受到各级主管部门和用户的一致好评。

原创作者：济南欧凯净化设备有限公司