净化车间：是指将定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某需求范围内，而所给予特别设计之房间。济南欧凯净化设备有限责任公司业承接各行业百、千、万、十万等无菌净化车间、无尘车间、洁净车间等车间空气净化工程。公司近几年承接了数十个无菌医疗器械净化车间、中药饮片GMP净化车间、中药制剂净化车间、中药提取净化车间、中药直接口服净化车间、食品SC净化车间、饮料灌装车间、果汁灌装车间、食品包装净化车间、化妆品净化车间等项目。所有项目均顺利通过验收，我们积累了丰富的施工和设计经验。在净化车间的设计和施工方面总结如下与大家分享：

A、净化车间的设计般应遵循下几个原则：

1.） 合理平面布置

2.） 严格划分区域

3.） 防止交叉污染

4.） 方便生产操作

、关于合理平面布置的要求：

1、 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

2、 厂房应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净度别要求合理设计、布局和使用

3、 生产区可以设置中间控制区域，但中间控制操作不得对产品带来质量风险

二、关于严格划分区域的要求：

1. 生产特殊性质的产品必须采用用和独立的厂房

2. 质量控制实验室通常应当与生产区分开。

3. 浴洗室不得与生产区和仓储区直接相通

4. 维修间应当尽可能远离生产区

三、关于防止交叉污染

1. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入

2.应当采取适当措施，防止未经批准的人员进入。

3.生产区和贮存区应当有足够的空间。

四、关于方便生产操作的要求

1. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造要便于清洁、操作和维护

2. 洁净区的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

3. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位。

B、医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。

医药工业洁净室和洁净区划分为A、B、C、D，具体如下： A：高风险操作区，如：.灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B：指无菌配制和灌装等高风险操作A区所处的背景区域。

C和D：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

A对应的是动态百，即在动态条件下应仍为百。

B对应的是静态百，即在静态条件下满足百即可，在动态条件下可以符合万标准。（GMP里面没有所谓千的说法。）

C对应万，静态条件下符合万标准，动态条件下符合D标准，即十万。

D对应十万 。

A洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db（动态测试）

B洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B区相对室外≥10Pa,同别的不同区域按气流流向应保持定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db（动态测试）

C洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C区相对室外≥10Pa,同别的不同区域按气流流向应保持定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db（动态测试）

D洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于99.97% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db（动态测试）

C、净化车间在设计和施工、验收时所依据和参考的国家标准如下：

1.《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50457-2008

2.《洁净厂房施工及质量验收规范》 GB 51110-2015

3.《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010

4.《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013


D、施工工艺流程图：

原创作者：济南欧凯净化设备有限公司